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境外上市新药在国内加速落地
发布时间:2018-06-23

 但从目前看,我国药品检查员队伍的数量和能力还不能满足药品安全监管的需要。“下一步,我们将积极做好职业化检查员队伍建设的顶层设计,加强对全系统职业化检查员队伍建设的指导,持续推进职业化检查员队伍建设。”焦红说。

  改革已进入攻坚区

  “随着药品审批制度改革的深入推进,国内药品研发创新活力得到积极释放,扶优汰劣的效果正在显现,医药产业发展势头良好,创新驱动的生态系统已经初步形成。”王立丰介绍说,药品审批制度改革实施以来新药申报占比逐步提升,以化学药为例,2017年创新药注册申请149个品种,其中112个国产品种、37个进口品种,较2016年增长了66%,研发创新活力进一步释放。

  目前,在我国获批的境外上市药品共3800余个,其中化学药品3400余个、生物制品300余个、中药70余个,基本涵盖了抗癌、抗病毒、抗高血压等主要治疗领域。美高梅娱乐网站

  “不过,随着改革进入攻坚区和深水区,改革的难度也不断加大,一些问题和矛盾亟待解决。”焦红坦言,当前,临床试验机构资源不足的瓶颈问题、临床试验机构能力建设问题亟待加强。同时,药品试验数据保护、专利链接、专利期限补偿等法律法规尚不完善,药品上市许可持有人主体责任还需进一步夯实。

  王立丰透露,为满足临床用药需求、提升公众对于药品审评审批制度改革的获得感,下一步,国家药监局还将出台进一步鼓励境外新药国内上市的相关政策措施。一方面,调整进口化学药品注册检验程序,将所有进口化学药品上市前注册检验调整为上市后监督抽样,加快境外新药上市进程;另一方面,将实施数据保护,根据境外新药在我国开展临床试验情况,分别给予相应的数据保护期,保护期内不批准其他同品种上市申请。同时,还将实施药品专利链接和专利期限补偿制度,促使创新者具有合理的预期获益,加强知识产权保护

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